CONFEZIONAMENTO IN BLISTER DI DISPOSITIVI MEDICI

Il confezionamento dei dispositivi medicali differisce a seconda del tipo. Per esempio le viti di guarigione e le viti chirurgiche (quando servono singolarmente) sono confezionate sterili a raggi gamma, componenti come protesica e strumenti medicali (kit pap-test, cateteri etc) sono confezionati decontaminati e richiedono una sterilizzazione in autoclave prima dell'uso.

Ciemme tecnica è in grado di creare stampi adatti ad una vasta gamma di blister, diversi per formato e per tipo di materiale medicale utilizzato, adatti ai più svariati articoli sia destinati alla sterilizzazione ad ossido di etilene che per irraggiamento.

Il confezionamento è il processo attraverso cui viene creato un involucro chiuso, adatto a contenere dispositivi biomedicali da sterilizzare e tale da mantenere la sterilità per il tempo previsto.

Il confezionamento in blister di dispositivi biomedicali, in area a contaminazione controllata (come richiesto dalle normative iso), permette di monitorare, il livello di biocontaminazione del prodotto e il suo grado di pulizia.

Il confezionamento degli strumenti chirurgici prima della sterilizzazione

I dispositivi medici possono essere confezionati singolarmente o raggruppati secondo le esigenze individuali. Le confezioni dovrebbero essere di piccole dimensioni e una volta aperte gli strumenti ivi contenuti devono essere utilizzati nel più breve tempo possibile. Se uno strumento non viene utilizzato deve essere in ogni caso sterilizzato nuovamente secondo le procedure opportune. La confezione ha lo scopo di mantenere la sterilità del materiale contenuto fino al momento dell'uso. La confezione deve permettere la penetrazione e il contatto degli agenti sterilizzanti con il materiale contenuto. Prima del confezionamento è necessario smontare le parti assemblate dell'oggetto da sterilizzare, eliminare tappi e coperchi che potrebbero impedire una non sufficiente sterilizzazione, proteggere le punte di aghi e taglienti che potrebbero perforare la confezione e soprattutto che tutto il materiale sia ben pulito e asciutto.

Caratteristiche del confezionamento bio-medicale

Il confezionamento ha lo scopo di garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi mantengano tale condizione e siano protetti dalla contaminazione che si potrebbe verificare durante il trasporto e la conservazione. Il confezionamento del carico deve, comunque, essere tale da garantire la rimozione dell’aria presente nel suo interno e consentirne il contatto con l’agente sterilizzante. Riassumendo, il materiale da utilizzare per il confezionamento deve rispondere ai seguenti requisiti.

• permettere il passaggio dell’aria e del vapore
• costituire una barriera efficace contro i microrganismi dell’ambiente
• circostante per mantenere sterile il carico fino al momento dell’uso.
• resistere alla piegatura e agli strappi dovuti alla manipolazione del carico

durante e dopo il processo

• adattarsi alla forma del dispositivo da sterilizzare e non liberare fibre e particelle
• fornire una presentazione asettica del contenuto al momento della sua apertura (es. in Sala Operatoria).

Anche le dimensioni del carico costituiscono un parametro importante da rispettare, sempre in funzione della penetrabilità del vapore nel suo
interno:

• le singole confezioni di strumenti non dovrebbero superare il peso di 7 Kg (escluso il peso del container);
• eventuali carichi più pesanti vanno movimentati nel rispetto delle indicazioni di ergonomia fornite dal SPP (servizio prevenzione e protezione).

Sulla superficie esterna di ciascun carico deve essere applicato un nastro o un’etichetta con l’indicatore di processo (vedi 6.1“Controlli chimici”), che dovrà essere verificato al termine del ciclo di sterilizzazione. I nastri/etichette, se adesivi, vanno applicati in modo tale da essere inevitabilmente lacerati quando la confezione/contenitore viene aperto. E’ importante che tale operazione venga effettuata in una zona separata da quella utilizzata per il lavaggio, al fine di evitare la contaminazione della confezione.

Materiali utilizzati per il confezionamento bio-medicale

I materiali più comunemente usati per il confezionamento sono:

• L’accoppiato carta kraft polietilene (o Sterilbusta): è utilizzato preferibilmente per i dispositivi di piccolo ingombro e consente di identificarne il contenuto. I dispositivi utilizzati negli ambulatori e nelle Unità Operative di degenza vengono confezionati in busta semplice mentre quelli utilizzati per le procedure invasive e quelli destinati alle Sale Operatorie vengono confezionate in busta doppia per garantire l’utilizzo con tecnica “no touch”. Le caratteristiche della Sterilbusta devono corrispondere a quanto indicato nella norma armonizzata UNI EN 868-1.
• I fogli di carta Medical Grade sono indicati anche per sterilizzare set di biancheria. La metodica di confezionamento è il pacco in doppio strato a forma ortogonale. Le caratteristiche della carta devono corrispondere a quanto indicato nella norma armonizzata UNI EN 868-1. L’indicatore chimico di processo, sotto forma di nastro, deve essere applicato al pacco.
• Cesti con cerniere: sono contenitori di materiale metallico di varie dimensioni e forme, muniti di bande metalliche scorrevoli da utilizzare per l’apertura e chiusura dei fori laterali che permettono il passaggio dell’agente sterilizzante all’interno del contenitore. Le bande scorrevoli del cestello devono essere aperte lasciando scoperti i fori prima dell’introduzione nell’autoclave, per poi essere richiuse (con guanti di protezione) prima dell’estrazione del contenitore. Hanno lo svantaggio di mantenere la sterilità per brevi periodi; il contenuto del cestello deve essere inoltre utilizzato entro poche ore dall’apertura. E’ per questo motivo un tipo di confezionamento sempre meno utilizzato.
• I container con filtri o valvola: sono contenitori in acciaio o in alluminio; i primi sono più resistenti ma trattengono umidità, i secondi sono meno resistenti ma garantiscono una maggiore conducibilità del calore. Sono dotati di filtro monouso o valvola che consentono il passaggio dell’agente sterilizzante e, dopo il processo, svolgono un’azione di barriera. Hanno una capacità, riconosciuta a livello europeo, di 300x300x600 mm o frazioni di questa. Il loro peso accettabile corrisponde a 5 Kg per la teleria e a 7 Kg per lo strumentario chirurgico. L’indicatore chimico di processo è predisposto sulla etichetta che viene aggiunta al container.

Norme Uni di riferimento per il confezionamento bio-medicale

UNI EN 556: è la norma che ribadisce che la sicurezza di un prodotto sterilizzato privo di microrganismi vitali non può essere stabilita se non in termini di probabilità di sopravvivenza dei microrganismi. Generalmente si considera che un prodotto può essere qualificato come sterile quando la probabilità che un singolo microrganismo vitale sia presente è uguale o inferiore a 10-6.

UNI EN 285: è la norma riferita alle sterilizzatrici definite «grandi» ovvero con camera di sterilizzazione avente capienza di almeno 1 modulo (cioè un volume di cm 30x30x60) o multipli di questo e descrive in modo dettagliato:

• i principi progettuali relativi a dimensioni, materiali, strumentazione da installare e sicurezza
• le caratteristiche dei dispositivi di regolazione/ monitoraggio/ registrazione
• le prove alle quali devono essere sottoposte, suddivise in prove sul prototipo, prove di fabbrica, prove di installazione
• le modalità di esecuzione di tali prove, i carichi di riferimento da utilizzare,
• i risultati minimi da ottenere
• le caratteristiche minime dei fluidi in servizio (vapore/acqua /aria)la documentazione che il fabbricante deve fornire al cliente.

UNI EN 554: è la norma che riporta il metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Queste due ultime norme consentono di convalidare il processo di sterilizzazione come richiesto dal D.L. n°46 del 24-2-97. La convalida è una procedura globale e si attua a più livelli: nell’accettazione in servizio e nella qualifica di prestazione.
Quest’ultima si distingue, a sua volta, in qualificazione fisica e in qualificazione microbiologica. In particolare:

• accettazione in servizio: è la procedura per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle specifiche e che funziona entro limiti predeterminati quando viene utilizzata in conformità alle istruzioni d’impiego qualificazione di restazione: è la procedura per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura, così come accettata in servizio, sarà in grado di fornire un prodotto accettabile, quando verrà utilizzata in conformità alle specifiche di processo.
• qualificazione fisica: è la procedura volta a verificare la riproducibilità dei parametri necessari alla sterilizzazione in ogni ciclo qualificazione microbiologica: è un’ulteriore garanzia di sicurezza sull’efficacia del ciclo di sterilizzazione

Norme Uni di riferimento

• UNI EN 554 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.
• UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “sterile”.
• UNI EN 285 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici.
• UNI EN 866-1 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei prodotti di sterilizzazione
• UNI EN 866-3 Indicatori biologici per testare le sterilizzatrici e i processi di sterilizzazione
• UNI EN 867-1 Sistemi di controllo non biologici. Parte 1: requisiti generali
• UNI EN 867-2 Sistemi di controllo non biologici. Parte 2: indicatori di processo
• UNI EN 867-3 Sistemi di controllo non biologici. Parte 3: specificazione degli indicatori di Classe B da utilizzare nel test di Bowie Dick
• UNI EN 868-1 Materiali di confezionamento e sistemi per i dispositivi medici che sono stati sterilizzati